该问题已被锁定!
2
关注
3986
浏览

无菌医疗器械无菌检查的结果判断

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-28 15:18

 阳性对照管应生长良好,阴性对照不得有菌生长。否则,试验无效。

若供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品符合规定;若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长,判供试品不符合规定,除非能充分证明试验结果无效,即生长的微生物非供试品所含。

 试验若经确认无效,应重试。重试时,重新取同量供试品,依法检查,若无菌生长,判供试品符合规定;若有菌生长,判供试品不符合规定。 

    当符合下列至少一个条件时,方可判试验结果无效:

       (1)无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求;

      (2)回顾无菌试验过程,发现有可能引起微生物污染的因素。      

      (3)供试品管中生长的微生物经鉴定后,确证是因无菌试验中所使用的物品和(或)无菌操作技术不当引起的。




关于作者

问题动态

发布时间
2020-02-28 15:17
更新时间
2020-02-28 15:18
关注人数
2 人关注

相关问题

有源医疗器械的出厂检验,不检验GB 9706.1-2020,除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分,是否需要制定周期检验规程?
医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少?是否可以参照GSP中关于温区的划分定义?
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么?
第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗?
监视和测量资源是否都要进行周期检查?
人工智能医疗器械产品的检验方法方面,运用了那些技术手段?
如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验,试验结束后,是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计
医疗器械临床方案包括哪些部分?
液体培养基适用性检查,接种的菌量药典有规定,那培养基体积是多少?
有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品,那组合产品是否也可视为《目录》中产品?

推荐内容

如何划分正畸丝的规格型号?
菌种常用的保存方法有哪些?
MacA本身就具备选择能力?为什么使用MacB进行选择培养?
常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?
物体表面和生产人员手细菌总数检测
第二类无源医疗器械申报首次注册时,注册人提供的综述资料中,原材料部分应阐述哪些信息?
梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?
热原同细菌内毒素是否等同
纸片扩散(K-B)法药敏试验的注意事项有哪些?
无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?