高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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为什么要检查受试者的依从性？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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