BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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什么时候需要技术文件？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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how to provide the CT related overview material andresearch data?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 质粒是什么?

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 这是什么菌落呢

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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