什么是医疗器械临床试验？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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IND申报时对载体构建有何要求？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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