如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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