纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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如何进行产能评估？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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项目管理如何实施PDCA

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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