压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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为什么必须进行方法确认?

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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什么是过程确认（process validation）?

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微生物检测OOS调查流程是什么

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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六西格玛的工具方法有哪些？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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