GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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‌树脂定性怎么检测？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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