体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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