生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

3853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3949 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

5889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 C级区能不能安装饮用水使用点？

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

8677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

5947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

3567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论