医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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食品生产过程进行验证如何做？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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