印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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