医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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