配合计算机使用的有源医疗器械

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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