空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 饮用水是否需要质检

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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