计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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