对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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