在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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