含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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