CoC认证形式有哪些？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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