稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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标准曲线的做法依据？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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每次开机都必须做标准曲线？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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