关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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如何创建UDI系统

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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