审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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如何创建UDI系统

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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