注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5891: 浏览

注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

工艺用水

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 13:38

注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环，时刻处于巴士消毒状态，但是注射用水的微生物限度水平要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定，有很多种方式可以选择。

中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零一条应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。

《中国药典》2015 版规定：“湿热灭菌条件通常采用121℃ 15min 、121℃ 30min或116℃ 40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但无论采用何种灭菌温度和时间参数，都必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭茵后的SAL≤10-6 ”。

欧盟在最终灭菌制剂的法规中，将对过度杀灭定义为“湿热灭菌121 ℃下，15min ” 。

参考资料：

中国GMP

中国药典

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-03-11 13:37

更新时间: 2020-03-11 13:38

关注人数: 2 人关注

相关问题

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？: 1457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？: 4034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中的技术文件清单有哪些: 2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械测试的OEM手册——您有相应的计划吗？: 2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？: 3257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?: 995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？: 1593 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么: 5846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？: 9288 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求: 5599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？: 4071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？: 3065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？: 2786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？: 2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？: 3305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？: 3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？: 3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注射用水回水温度低于标准要排放？: 3500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？: 2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？: 3220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1