我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 何时进行方法确认?

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 什么是精密度

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