药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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