医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

2023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

4012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

4069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

7270 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

4126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ro反渗透膜如何清洗？

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

4245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

10965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ft／s什么意思啊?

7405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

2500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

6394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论