体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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校准后的误差值是否需要修正？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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