某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 质粒是什么?

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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