计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

2112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药中间体的放行谁负责？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

4304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

1373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论