所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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