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供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验,应基于风险管理的原则,结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。
如果供应商提供的是用于制剂生产的物料,则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司,且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险,企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据,但鉴别项目必须由接收企业自己完成。
用于原料药生产的物料,根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定,生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试”。
同时第十七条规定,企业“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后,方可对后续批次部分项目的检验,但应当定期全检,并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性”。
第十六条还规定,“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检,但必须取得供应商的检验报告,且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准,还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录”。