血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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