体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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