医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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什么是碳素钢、合金钢？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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软件开发环境指什么？

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INMETRO认证流程是什么？

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E0、E1级板材有什么区别？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 什么是质量体系审核？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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