新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 实验室如何选择能力验证？

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