关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

3523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系的有效性审核包括哪些内容?

6238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3818 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

6733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检查表的作用和主要内容是什么？

518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 SABER认证流程是什么

5479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么 PCPA 评审?

5410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 管理评审和内审有什么区别？

6106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

3448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 完整的实验室内审流程如何设计

6348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 认证认可有什么区别

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论