审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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认可与认证有什么区别？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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什么是几何公差？

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问 色谱双峰产生的可能原因

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 柱平衡慢的常见原因有哪些？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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