什么是 ISO 9001 认证转换流程？

3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

2211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物的研究开发流程是什么？

4640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

4000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

3211 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发策划的流程是什么

3209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

4734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

12416 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

3307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

2262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

1578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性微生物考察点怎么设计？

4686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素 热原的关系是？

4020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论