在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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