锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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