医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 What is software core algorithm?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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