有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 什么是UDI?

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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