单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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QC/T是什么标准？

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COA品质检验报告是什么?

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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什么是不良事件？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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