体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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