由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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