如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

4970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何做MSA？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

4741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3723 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区单位面积对人数有什么要求

6753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论