设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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举例说明数字化设计的含义？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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