YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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实验室如何选择能力验证？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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如何理解“特定”设施和设备？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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