用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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