针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

5764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

3175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

5869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

5260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11850 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

6164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论