第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

6790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统验证关于回水流速的要求

9396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

6332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

11049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

4290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

12450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论