去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

5174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3710 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

建立时间与保持时间的概念？

2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

2278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

4267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

6140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 管子切割与安装注意事项？

5075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有什么好用的国产气相推荐

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

1715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

5178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是次级保留效应？

5848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

5499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

3364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

5729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论