有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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标准曲线如何检验？

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标准曲线的做法依据？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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标准物质期间核查该如何实施？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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问 标准曲线要做几个点？

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问 这是什么菌？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 标准品如何命名？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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