请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 漏电流如何检测？

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 什么是患者漏电流?

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 Grms是什么意思？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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