对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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A级需要测自净时间吗？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 什么是接触漏电流?

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 什么是患者漏电流?

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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