1 回答
欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明，以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时，这版指南也向新法规MDR中的要求靠拢，为制造商从MDD过渡到MDR提供支持。领先根据新法规实施以来完成的十余个临床评价项目经验，结合公告机构发补原因总结概括如下：
全篇共分为十个部分：
1. 更新临床评价报告（CER）的频率
概述了医疗器械应根据风险等级不同定期更新临床评价报告；同时，遇到会对产品造成 影响的PMS信息也应及时更新CER。
2. 临床评价报告作者和评估者的资质
概述了对临床评价报告作者和评估者专业能力和经验上的要求，评估者团队的构成和职责，以及所有评价者必须做出利益关系申明。
3. 临床评价报告清晰可量化的目标
概述了临床评价范围，如何根据安全、性能和风险-受益终点的基本要求（ER）确立清晰可量化的目标。
4. 确立当前技术水平
概述了通过哪些数据和途径可以确立当前技术水平。
5. 数据的科学有效性
概述了如何评价方法和数据的科学有效性，以及在临床评价的每一阶段对数据的侧重点。
6. 等同性
更详细地说明等同性的判断标准（技术、生物学、临床），以及从第三版到第四版到MDR的要求变化。
7. 等同器械数据的使用权
概述了公告机构应评估和记录制造商对等同器械数据的使用权限。
8.何时做临床试验
概述了不同风险类型的产品进行临床试验的关键考量因素，以及制造商如何判断自己是否有足够的临床证据。
9. 风险-收益
概述了如何分析数据以判断器械的安全有效性，如何评估和权衡风险收益。
10. 上市后警戒（PMS）和上市后临床随访（PMCF）
概述了公告机构对PMS和PMCF评估的要求。
