医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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