在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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